Informationen für den Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion

(hier: nichtinvasive Blutdruckmessgeräte)

Medizinprodukte müssen für Patienten und Anwender einen ausreichenden Schutz bieten und die angegebenen Funktionen sowie Fehlergrenzen zu jedem Zeitpunkt einhalten. Rechtliche Grundlagen für die Behandlung von Medizinprodukten ist in Deutschland das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die von der Europäischen Union herausgegebene Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Medizinprodukte mit Messfunktion unterliegen während ihrer Verwendung einem Verschleiß und müssen daher regelmäßig kontrolliert werden, wenn sie in der Heilkunde eingesetzt werden.

Nachprüffristen

Für nicht invasive Blutdruckmessgeräte, die in der Heilkunde eingesetzt werden, gilt eine Nachprüffrist von 2 Jahren.

Für die Einhaltung der Nachprüffristen ist der Betreiber verantwortlich. Beim Versäumnis der Prüfung oder nicht ordnungsgemäßer Durchführung ist der Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit erfüllt.

Altgeräte mit Eichstempel

Beispiel:

altgeraet eichstempel

Seit dem 15.06.1998 werden die Geräte nicht mehr geeicht. Wenn ein früher geeichtes Gerät „abläuft“, wird es nicht mehr wieder geeicht, sondern einer „Messtechnischen Kontrolle“ unterzogen. Es erhält dann einen neuen Aufkleber, wann das Gerät das nächste Mal geprüft werden muss. Achtung, die alte Eichmarke wird entfernt, es wird jedoch kein CE-Kennzeichen auf das Gerät geklebt.

Geräte mit CE-Kennzeichen

Blutdruckmesser, die bereits das CE-Kennzeichen tragen, entsprechen den europäischen Vorschriften, sowie der Europanorm EN 1060 Teil 1: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte.

Geräte, die in der Heilkunde verwendet werden, müssen spätestens alle 2 Jahre messtechnisch kontrolliert werden. Auch nach jeder Reparatur (Öffnen des Gerätes) bzw. nach Beschädigung (Sturz / Stoß) muss eine „Messtechnische Kontrolle“ Durchgeführt werden.

Anhand des CE-Kennzeichens auf dem Gerät

Beispiel:

Lässt, sich das Herstellungsdatum (hier 2004) und die Kennziffer der benannten Stelle (0124) ermitteln.

Nach den ersten zwei Jahren (nach der Herstellung) gibt es dann erst das Siegel der „Messtechnischen Kontrolle“.

Beispiel:

Bei diesem Siegel, muss das Gerät im November 2014 wieder messtechnisch kontrolliert werden.

Preise

Wir führen „Messtechnische Kontrollen“an nichtinvasiven herkömmlichen manuellen Blutdruckmessern u.a. von folgenden Herstellern in unserem Hause durch: BOSO (Bosch und Sohn), OMRON (auch digital), Kallmeyer, Riester, Heine,
Speidel + Keller, Welch Allyn

Eine „Messtechnische Kontrolle“ an digitalen Oberarmmessgeräten (nur BOSO) und manuellen Blutdruckmessern mit Prüfplakette und Prüfbericht kostet pro Gerät (ohne Reparatur bzw. Öffnung des Gerätes).

€ 11,34 zuzügl. MwSt.

(€ 13,15 inkl. MwSt.)

Eine „Messtechnische Kontrolle“ an digitalen Handgelenkmessgeräten (nur BOSO) mit Prüfplakette und Prüfbericht kostet pro Gerät

€ 12,60 zuzügl. MwSt.

(€ 14,62 inkl. MwSt.)

Eventuelle Arbeitszeit für Reparatur und Ersatzteile werden getrennt in Rechnung gestellt.